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近期，國家為緩解醫(yī)用防護服、護目鏡等防控物資供不應(yīng)求的嚴峻形勢，出臺了一系列相關(guān)此次疫情防控的臨時應(yīng)急措施，及時保障了一線醫(yī)護人員的安全。下面我們通過一些現(xiàn)行標準的比較，來更直觀地了解醫(yī)用防護鞋服。
目前上，醫(yī)用防護相關(guān)的標準很多，ISO（標準化協(xié)會）相關(guān)標準主要集中在術(shù)語和試驗方法，而較為通用的是美國和歐盟標準。
我國防護鞋服的產(chǎn)品標準主要由國家標準和行業(yè)標準組成，防護服、口罩、手套、眼部護具和防護鞋相關(guān)標準分別為：GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》、GB 2626-2006《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》、GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 14866-2006《個人用眼護具技術(shù)要求》、GB 21147-2007《個體防護裝備 防護鞋》等。
美國的醫(yī)護標準是由NFPA（美國國家防火協(xié)會）制定的NFPA 1999《緊急醫(yī)療事故現(xiàn)場防護服》，適用于急救醫(yī)療，規(guī)定了為人員提供阻隔血液和體液的低防護標準，把對人體的防護分為頭部、身體（除頭、手、足以外的所有部分）、手和足部四種，其產(chǎn)品按照這四個功能分為：
（1）面部防護品：包括飛沫眼部防護品、帶帽兜的頭盔、面具等；
（2）防護衣；
（3）隔離帶、圍裙、袖套等；
（4）急救鞋。
歐盟的標準則是由CEN（歐盟標準化委員會）制定的。包括EN 14126-2003《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法》等。
在防護鞋服產(chǎn)品的包裝和標識方面，我國標準和美國NFPA 1999、歐盟標準都做了較為全面和嚴格的規(guī)定。
醫(yī)用防護服
醫(yī)用防護服作為防化服中的一種類型，它主要用于醫(yī)護人員穿著，能有效的阻隔微生物、阻擋體液滲透、防止疾病傳染的工作服裝。
我國GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》中規(guī)定防護服由連帽上衣、褲子組成，分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)，不適用于可重復(fù)使用的防護服，并對醫(yī)用防護服的阻燃性能、沾水等級、電荷密度、斷裂延伸率及防水性等指標作出規(guī)定。
美國NFPA 1999標準適用的防護服分為一次性和可重復(fù)使用兩種，包括分體式和連體式的工作服、病患使用的。除了常規(guī)的物理強力性能、阻燃性能等指標外，該標準還要求進行整體測試，隔離層和接縫要經(jīng)過抗液體和微生物透過測試。
歐盟的EN 14126-2003《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法》適用于可重復(fù)的和有限使用的防護服，但不適合外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護服的接縫處應(yīng)符合EN 14325中的強度要求。整套防護服按照防護性能分為6類，從type1到type6，數(shù)字越小防護越高；type4為醫(yī)用推薦要求，帶（B）的類型是生物防護，一般優(yōu)先選擇帶B類型防護服。
橡膠手套
我國醫(yī)用手套標準主要是GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》和GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》，分別等同采用ISO 10282：2002《一次性使用滅菌橡膠外科手套 規(guī)范》（英文版）和ISO 11193.1：2002《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 第1部分：乳膠或橡膠溶液制造的手套規(guī)范》（英文版）。目的是為保護病人和使用者分別在外科操作和醫(yī)用檢查或診斷治療過程中免于交叉感染。這兩類手套都是一次性手套。兩份標準主要測試手套的不透水性和老化前后拉伸性能，但沒有防病毒透過的要求和測試方法。而NFPA 1999主要是為急救人員提供防護，要求測試液體透過、阻隔病毒透過等性能，并對醫(yī)療急救工作的特點設(shè)計了測試方法和程序。
護目產(chǎn)品
我國護目產(chǎn)品生產(chǎn)主要采用強制性國家標準GB 14866-2006《個人用眼護具技術(shù)要求》。該標準規(guī)定了個人用眼護具的光學(xué)、抗沖擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體防護等技術(shù)性能要求及相應(yīng)的試驗方法，適用于除核輻射、X光、激光、紫外線、紅外線及其他輻射以外的各類個人用眼護具。根據(jù)護具的外形可以分為眼鏡、眼罩和面罩，鏡片分為有機鏡片和無機鏡片兩種。
眼部護具應(yīng)具備提供保護及對抗1）不同強度的沖擊、2）可見光輻射、3）熔融金屬飛濺、4）液體霧滴和飛濺、5）粉塵、6）刺激性氣體等傷害或這些類型傷害的人和組合的功能。
美國NFPA 1999中規(guī)定，如果一次性護目產(chǎn)品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜，用于護目產(chǎn)品的材料應(yīng)進行微生物透過測試。除此之外還要進行液體完整性測試、視力/成霧性試驗。如護目產(chǎn)品中有使用織物，則每一層織物還要進行可燃性試驗，火焰蔓延時間應(yīng)在3.5秒以上。
美國標準ANSI Z87.1-2015《職業(yè)和教學(xué)用個人眼部和面部防護裝備》適用于焊接用防護目鏡、護目鏡、面罩等產(chǎn)品，規(guī)定了眼部防護裝備的光學(xué)要求、物理性能、鏡片小厚度、耐沖擊性能以及對光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護要求。
足部防護品
我國關(guān)于防護鞋品的標準是GB 21147-2007《個體防護裝備 防護鞋》，該標準修改采用ISO 20346:2004《個體防護裝備 防護鞋》，其中鞋底性能、足趾保護、防漏性、外底的撕裂強度、耐磨性、水解、耐油性等條款為強制性要求。
NFPA 1999標準規(guī)定了應(yīng)急鞋的防滑、耐穿刺、孔眼的剝離強度、可燃性等性能指標，同時要求進行整體測試，隔離層和接縫要經(jīng)過抗液體和微生物透過測試。
相關(guān)標準匯總信息：
產(chǎn)品類別 | 標準類別 | 標準號 | 狀態(tài) | 中文名稱 | 標準英文名稱 |
防護服 | 國家標準 | GB 19082-2009 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求 | |
行業(yè)標準 | YY/T 0689-2008 | 現(xiàn)行 | 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi-X174噬菌體試驗方法 | ||
YY/T 0691-2008 | 現(xiàn)行 | 傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射) | |||
YY/T 0700-2008 | 現(xiàn)行 | 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法 | |||
YY/T 1425-2016 | 現(xiàn)行 | 防護服材料抗注射針穿刺性能試驗方法 | |||
YY/T 1498-2016 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用防護服的選用評估指南 | |||
YY/T 1499-2016 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級 | |||
YY/T 1632-2018 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法 | |||
美國標準 | ASTM F1670/F1670M-2017a | 防護服材料對合成血液滲透的阻力的標準試驗方法 | Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood | ||
ASTM F1671/F1671M-2013 | 對使用材料的防護服性的試驗方法 通過血源性病原體使用披X174噬菌體穿透率的試驗系統(tǒng)穿透性 | Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System | |||
ASTM F903-2018 | 現(xiàn)行 | 防護服用材料耐液體滲透性的試驗方法 | Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Liquids | ||
英國標準 | BS EN ISO 13688-2013 | 現(xiàn)行 | 防護服 通用要求 | Protective clothing. General requirements | |
BS EN ISO 22612-2005 | 現(xiàn)行 | 防傳感病病原體的防護服 防干微生物侵入能力的試驗方法 | Clothing for protection against infectious agents. Test method for resistance to dry microbial penetration | ||
BS ISO 16603-2004 | 防止接觸血液和體液的防護服 測定防護服材料對血液和體液滲透的抵抗力 使用合成血液的測試方法 | Clothing for protection against contact with blood and body fluids. Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids. Test method using synthetic blood | |||
德國標準 | DIN EN ISO 22612-2005 | 現(xiàn)行 | 防傳感病病原體的防護服 防干微生物侵入能力的試驗方法 | Clothing for protection against infectious agents. Test method for resistance to dry microbial penetration (ISO22612:2005); German version ENISO22612:2005 | |
歐盟標準 | EN 14126-2003+AC-2004 | 現(xiàn)行 | 防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法 | Protective clothing. Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents | |
EN ISO 22612-2005 | 現(xiàn)行 | 防傳感病病原體的防護服 防干微生物侵入能力的試驗方法 | Clothing for protection against infectious agents. Test method for resistance to dry microbial penetration ISO 22612:2005 | ||
IS 16545-2016 | 現(xiàn)行 | 防止接觸血液和體液防護服-血傳播致病菌對防護服材料滲透性的測定-Phi-X174噬菌體試驗方法 | Clothing for Protection Against Contact with Blood and Body Fluids - Determination of Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by Blood-Borne Pathagens - Test Method Using Phi-X174 Bacteriophage | ||
IS 16546-2016 | 現(xiàn)行 | 防止接觸血液和體液防護服-血液和體液滲透性測定防護服材料的滲透性-合成血液的試驗方法 | Clothing for Protection Against Contact with Blood and Body Fluids - Determination of the Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by Blood and Body Fluids - Test Method Using Synthetic Blood | ||
標準組織 | ISO 16603-2004 | 現(xiàn)行 | 防血液和體液接觸的防護服 防護服材料耐防血液和體液滲入性能的測定 合成血液試驗法 | Clothing for protection against contact with blood and body fluids determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids test method using synthetic blood first edition | |
ISO 16604-2004 | 現(xiàn)行 | 防血液和體液接觸的防護服 防護服材料耐血液媒介病原穿透阻力的測定 Phi-X174噬菌體試驗方法 | Clothing for protection against contact with blood and body fluids determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens test method using phi-x174 bacteriophage first edition | ||
ISO 22612-2005 | 現(xiàn)行 | 防傳感病病原體的防護服 防干微生物侵入能力的試驗方法 | Clothing for protection against infectious agents test method for resistance to dry microbial penetration first edition | ||
日本標準 | JIS T8060-2015 | 防止接觸血液和體液的防護服 測定防護服材料對血液和體液滲透的抵抗力 使用合成血液的測試方法 | Clothing for protection against contact with blood and body fluids. Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids. Test method using synthetic blood | ||
JIS T8061-2015 | 防止接觸血液和體液的防護服 測定防護服材料對血源性病原體滲透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌體的測試方法 | Clothing for protection against contact with blood and body fluids. Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens. Test method using Phi-X174 bacteriophage | |||
手部防護 | 國家標準 | GB 10213-2006 | 現(xiàn)行 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | |
GB 7543-2006 | 現(xiàn)行 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | |||
GB 24786-2009 | 現(xiàn)行 | 一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套 | |||
GB 24788-2009 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)* | |||
GB/T 21869-2008 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套表面殘余粉末的測定 | |||
行業(yè) | YY/T 0616.1-2016 | 現(xiàn)行 | 一次性使用醫(yī)用手套 第1部分：生物學(xué)評價要求與試驗 | ||
YY/T 0616.2-2016 | 現(xiàn)行 | 一次性使用醫(yī)用手套 第2部分：測定貨架壽命的要求和試驗 | |||
YY/T 0616.3-2018 | 現(xiàn)行 | 一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法 | |||
YY/T 0616.4-2018 | 現(xiàn)行 | 一次性使用醫(yī)用手套 第4部分：抗穿刺試驗方法 | |||
YY/T 0616.5-2019 | 未實施 | 一次性使用醫(yī)用手套 第5部分：抗化學(xué)品滲透 持續(xù)接觸試驗方法 | |||
巴西標準 | ABNT NBR ISO 11193-1-2009/Amd 1-2015 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用檢驗手套 第1部分：用膠乳或膠水制成的手套規(guī)范 | ||
ABNT NBR ISO 11193-1-2015 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用檢驗手套 | |||
ABNT NBR ISO 11193-2-2013 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用檢查手套 第2部分：聚氯乙烯制成的手套規(guī)范 | |||
美國標準 | ASTM D7160-2016 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套有效期測定規(guī)程 | Standard Practice for Determination of Expiration Dating for Medical Gloves | |
英國標準 | BS EN 455-2-2015 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用手套 第2部分:物理特性用要求和試驗 | ||
BS EN 455-3-2015 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用手套 第3部分:生物評定要求和試驗 | |||
BS EN ISO 21171-2006 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套 可去除表面粉末的測定 | |||
BS ISO 12243-2003+A1-2012 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用天然膠乳手套 用改良的半細胞法測定水可萃取蛋白質(zhì) | |||
德國標準 | DIN EN 455-1-2001 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用手套.第1部分:密封性要求和檢驗 | Medical gloves for single use. Part1: Requirements and testing for freedom from holes; German version EN455-1:2000 | |
DIN EN 455-2-2015 | 現(xiàn)行 | 一次性使用醫(yī)用手套 第2部分：物理性能的要求和測試;德文版EN455-2：2015 | Medical gloves for single use. Part2: Requirements and testing for physical properties; German version EN455-2:2015 | ||
DIN EN 455-3-2015 | 現(xiàn)行 | 一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：生物評估的要求和測試;德文版EN455-3：2015 | Medical gloves for single use. Part3: Requirements and testing for biological evaluation; German version EN455-3:2015 | ||
DIN EN 455-4-2009 | 現(xiàn)行 | 一次性使用醫(yī)用手套 第4部分：保質(zhì)期確定的要求和測試; | Medical gloves for single use. Part4: Requirements and testing for shelf life determination; German version EN455-4:2009 | ||
DIN EN ISO 21171-2006 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套 可去除表面粉末的測定（ISO21171：2006）; 德文版ENISO21171：2006 | Medical gloves. Determination of removable surface powder (ISO21171:2006); German version ENISO21171:2006 | ||
歐盟標準 | CEN/TR 16953-2017 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用手套 選用指南 | ||
EN 455-1-2000 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用手套.第1部分:密封性要求和檢驗 | Medical Gloves for Single Use. Part 1:Requirements and Testing for Freedom from Holes Supersedes EN 455-1:1993 | ||
EN 455-3-2015 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用手套 第3部分:生物評定要求和試驗 | Medical gloves for single use. Part 3:Requirements and testing for biological evaluation | ||
EN ISO 21171-2006 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套 可去除表面粉末的測定 | Medical gloves Determination of removable surface powder ISO 21171:2006 | ||
俄羅斯 | GOST 33070-2014 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套 殘留粉化劑的測定方法 | Medical gloves. Method for determination of residual powdering agent | |
GOST 33076-2014 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套 密封性的測定方法 | Medical gloves. Method for determination of leak tightness | ||
GOST EN 455-1-2014 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用手套 第1部分：氣密性的測定方法 | Medical gloves for single use. Part 1. Method for determination of tightness | ||
GOST EN 455-2-2014 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用手套 第2部分：物理機械性能測定方法 | Medical gloves for single use. Part 2. Method for determination of physical-mechanical properties | ||
GOST R 52239-2004 | 現(xiàn)行 | 一次性使用醫(yī)用檢查手套 第1部分從乳膠或橡膠溶解中制成的手套的規(guī)格 | Single-use medical examination gloves. Part 1. Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution | ||
GOST R 57402-2017 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套 過期時間的測定 | Medical Gloves. Determination Of Expiration Dating | ||
GOST R 57404-2017 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套 質(zhì)量評估指南 | Medical Gloves. Quality Assessment Guide | ||
標準組織 | ISO 11193-1-2008 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用檢查手套 第1部分:由橡膠乳液或橡膠溶液制成手套的規(guī)范 | Single-use medical examination gloves. Part 1:Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution | |
ISO 11193-2-2006 | 現(xiàn)行 | 一次性醫(yī)用檢查手套 第2部分:由聚氯乙烯制成手套的規(guī)范 | Single-use medical examination gloves. Part 2:Specification for gloves made from poly (vinyl chloride) | ||
ISO 12243-2003 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用天然膠乳手套 用改性格雷法測量可水萃取的蛋白質(zhì) | Medical gloves made from natural rubber latex determination of water-extractable protein using the modified lowry method first edition | ||
ISO 21171-2006 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套 可去除表面粉末的測定 | Medical gloves determination of removable surface powder first edition | ||
SANS 11193-1-2010 | 現(xiàn)行 | 一次性使用醫(yī)用檢查手套 第1部分：橡膠膠乳或橡膠溶液制成的手套規(guī)范 | Single-Use Medical Examination Gloves Part 1: Specification For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution | ||
SANS 15190-2016 | 現(xiàn)行 | 醫(yī)用手套 安全要求 | Medical laboratories - Requirements for safety | ||
頭部、面部、足部防護 | 國家標準 | GB 14866-2006 | 個人用眼護具技術(shù)要求 | ||
行業(yè) | YY/T 1642-2019 | 未實施 | 一次性使用醫(yī)用防護帽 | ||
YY/T 1633-2019 | 未實施 | 一次性使用醫(yī)用防護鞋套 | |||
美國標準 | ANSI/ISEA Z87.1-2015 | 個人眼睛和面部保護設(shè)備 | |||
標準組織 | ISO 22609-2004 | 現(xiàn)行 | 防傳感病病原體的防護服 醫(yī)用面罩 防人造血滲透性能的試驗方法 | Clothing for protection against infectious agents medical face masks test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume,horizontally projected) first edition | |
日本標準 | JIS T8062-2010 | 現(xiàn)行 | 感染性物質(zhì)的防護服 面具 人工血液的滲透抵抗力測試(定量 水平噴出法) | Clothing for protection against inflectious agents. Face masks. Test method for resisitance against penetration by synthetic blood (fixed volume,horizontally projeted) | |
JIS T8150-2006 | 現(xiàn)行 | 呼吸防護器具的選擇、使用及保管辦法 | Guidance for selection, use and maintenance of respiratory protective devices | ||
JIS T8159-2006 | 現(xiàn)行 | 呼吸防護面具漏泄率試驗方法 | Leakage rate testing method for respiratory protective devices |
口罩及防護服檢測設(shè)備方案提供商：東莞市高升電子精密科技有限公司——Delta德爾塔儀器
張繼高 一八/一貳八零貳/八六七七 （WX同號）
